CRESTOR: Para que Serve, Indicações e Efeitos Colaterais

Tudo sobre Crestor suas Indicações e Efeitos Colaterais

Crestor

CRESTOR

Crestor está em um grupo de medicamentos chamados inibidores da HMG ou “estatinas”.

Ele reduz os níveis de colesterol “mau” (lipoproteína de baixa densidade, ou LDL) e triglicérides no sangue, enquanto aumenta os níveis de colesterol “bom” (lipoproteínas de alta densidade, ou HDL).

Crestor é usado para diminuir o colesterol e triglicerídeos (tipo de gordura) no sangue.

Crestor também é usado para reduzir o risco de derrame, ataque cardíaco e outras complicações cardíacas em pessoas com diabetes, doença cardíaca coronária, ou outros fatores de risco.

Ele é utilizado em adultos e crianças que estão com pelo menos 10 anos de idade.

 

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>> Informações Importantes.

Você não deve tomar Crestor se você é alérgico a rosuvastatina, se estiver grávida ou amamentando, ou se tem uma doença hepática. Pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente se você engravidar.

Antes de tomar Crestor, informe o seu médico se você já teve doença renal ou hepática, diabetes ou um distúrbio da tireoide, se você é de ascendência chinesa, ou se você bebe mais de duas bebidas alcoólicas por dia.

Em casos raros, Crestor pode causar uma condição que resulta na degradação do tecido muscular esquelético, levando à insuficiência renal.

Chame o seu médico imediatamente se tiver dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, especialmente se também tiver febre, cansaço anormal, e urina de cor escura.

Evite comer alimentos que são ricos em gordura ou colesterol. Crestor não será tão eficaz em reduzir seu colesterol, se você não seguir uma dieta baixa em colesterol.

Evite beber álcool. Ele pode aumentar os níveis de triglicérides e aumentar o risco de danos no fígado.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você usa. Isso inclui vitaminas e produtos naturais.

Não inicie uma nova medicação sem informar o seu médico. Mantenha uma lista de todos os seus medicamentos e mostre a qualquer prestador de cuidados de saúde.

Crestor é apenas parte de um programa completo de tratamento que também inclui dieta, exercícios e controle de peso. Siga sua dieta, medicamentos e rotinas de exercícios.

 

>> Efeitos secundários Crestor:

Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de uma reação alérgica ao Crestor: urticária; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Pare de tomar e chame o médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários graves:

Dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza;
– Confusão, problemas de memória;
– Febre, cansaço anormal, e urina de cor escura;
– Inchaço, ganho de peso, urinar menos que o habitual;
– Aumento da sede, fome, boca seca, odor frutado, sonolência, pele seca, visão turva, perda de peso;
– Náuseas, dor de estômago, perda de apetite, urina escura, fezes cor de barro, icterícia (amarelamento da pele ou olhos).

 

>> Efeitos menos graves incluem:

Dor de cabeça, humor deprimido;
– Dor muscular leve;
– Dor nas articulações;
– Problemas de sono (insônia), pesadelos;
– Prisão de ventre;
– Náusea leve;
– Dores de estômago ou indigestão.

 

>> Como devo tomar Crestor?

Tome Crestor exatamente como prescrito pelo seu médico. Não tome em quantidades maiores ou menores ou por mais tempo do que o recomendado. Siga as instruções na etiqueta da prescrição.

Crestor é geralmente tomado uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Tome o medicamento na mesma hora todos os dias.

O seu médico poderá alterar a sua dose para ter certeza de obter os melhores resultados.

Você pode precisar parar de usar Crestor por um curto período de tempo se você tem:

– Convulsões não controladas;
– Um desequilíbrio eletrolítico (tais como níveis elevados ou baixos de potássio no sangue);
– A pressão arterial gravemente baixo;
– Uma infecção ou doença grave;
– Desidratação; ou
– Cirurgia ou uma emergência médica.

Para ter certeza que Crestor está ajudando a sua condição e não está causando efeitos nocivos, o seu sangue terá de ser testado frequentemente. Visite o seu médico regularmente.

 

Indicações e Utilização de Crestor

Crestor é indicado para reduzir o LDL-C, ApoB, e aumentar o HDL-C em pacientes adultos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista.

Agentes lipídico de alteração devem ser usados em conjunto com uma dieta restrita em gordura saturada e colesterol.

 

Hipertrigliceridemia

Crestor é indicado como terapêutica adjuvante da dieta para o tratamento de pacientes adultos com hipertrigliceridemia.

 

Disbetalipoproteinemia Primária (Tipo III Hiperlipoproteinemia)

Crestor é indicada como adjuvante da dieta para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (tipo III Hiperlipoproteinemia).

 

Homozigoto Hipercolesterolemia Familiar

Crestor é indicado como terapêutica adjuvante a outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou sozinho se tais tratamentos não estão disponíveis para reduzir LDL-C, Total-C e ApoB em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.

 

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Desaceleração da progressão da aterosclerose

Crestor está indicada como terapêutica adjuvante da dieta para retardar a progressão da aterosclerose em doentes adultos como parte de uma estratégia de tratamento para reduzir o C-total e de LDL-C para a concentração.

 

Informação Geral Dosagem

A gama de dosagem para Crestor é de 5 a 40 mg por via oral uma vez por dia. A dose inicial habitual é de 10-20 mg.

Crestor pode ser administrada como uma dose única, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro.

Após o início ou na titulação de Crestor, os níveis de lipídios devem ser analisadas dentro de 2 a 4 semanas e a dose ajustada em conformidade.

A dose de 40 mg de Crestor deve ser usado apenas para aqueles pacientes que não tenham alcançado a sua meta de LDL-C, utilizando a dose de 20 mg.

Em pacientes de 8 a 10 anos de idade com hipercolesterolemia heterozigótica familiar, a gama de dose habitual é de 5 a 10 mg por via oral uma vez por dia. A eficácia de doses superiores a 10 mg não foi estudada nesta população.

Em pacientes 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia heterozigótica familiar, a gama de dose habitual é de 5 a 20 mg por via oral uma vez por dia. A eficácia de doses superiores a 20 mg não foi estudada nesta população.

As doses devem ser individualizadas de acordo com a meta de tratamento recomendada. Ajustes devem ser feitos em intervalos de 4 semanas ou mais.

 

Homozigoto Hipercolesterolemia Familiar

A dose inicial recomendada de Crestor é de 20 mg uma vez por dia. A resposta à terapia deve ser estimada a partir dos níveis de LDL-C.

 

Posologia em Doentes Asiáticos

Em pacientes asiáticos, considere o início do tratamento Crestor com 5 mg uma vez por dia devido a concentrações aumentadas rosuvastatina plasma.

A exposição sistémica aumentada deve ser levada em consideração quando se trata de pacientes asiáticos não controlados adequadamente com doses até 20 mg / dia.

 

Os Doentes a tomar Gemfibrozil

Iniciar a terapia Crestor com 5 mg uma vez por dia. A dose de Crestor não deve exceder 10 mg uma vez por dia.

 

Os Doentes a tomar Atazanavir e Ritonavir, Lopinavir e Ritonavir ou Simeprevir

Iniciar a terapia Crestor com 5 mg uma vez por dia. A dose de Crestor não deve exceder 10 mg uma vez por dia.

 

Posologia em Doentes com Insuficiência Renal Grave

Para pacientes com insuficiência renal grave (CL cr  <30 mL / min / 1,73 m 2 ) não submetidos a hemodiálise, a dose de Crestor deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia e não superior a 10 mg uma vez por dia.

 

Contra Indicações

Crestor está contra indicado nas seguintes condições:

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste produto. Reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema.

Os doentes com doença hepática ativa, que pode incluir elevações persistentes inexplicáveis dos níveis das transaminases hepáticas.

As mulheres que estão grávidas ou que possam engravidar. Porque inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol e, possivelmente, a síntese de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol.

Crestor pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Além disso, não há nenhuma vantagem evidente de terapia durante a gravidez, e segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida.

Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o paciente deve ser informada do risco potencial para o feto e a falta de benefício clínico conhecido com o uso continuado durante a gravidez.

Mães que amamentam. Porque a droga passa para o leite materno e os inibidores da HMG-CoA redutase têm o potencial de causar reações adversas graves em lactentes, as mulheres que necessitam de tratamento Crestor deve ser aconselhada a não amamentar os seus bebés.

 

Avisos e Precauções

Efeitos no Músculo Esquelético

Casos de miopatia e rabdomiólise com insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Crestor.

Estes riscos podem ocorrer em qualquer das doses, mas são aumentados na dose mais elevada (40 mg).

Crestor deve ser prescrito com precaução em doentes com fatores predisponentes para miopatia (por exemplo, idade ≥ 65 anos, hipotiroidismo inadequadamente tratada, insuficiência renal).

O risco de miopatia durante o tratamento com Crestor pode ser aumentada com a administração concomitante de algumas outras terapias hipolipemiantes (fibratos ou niacina), gemfibrozil, ciclosporina, lopinavir / ritonavir, ou atazanavir / ritonavir.

Casos de miopatia, incluindo rabdomiólise, foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo rosuvastatina, co-administrado com colchicina, e devem ser tomadas precauções quando se prescreve Crestor com colchicina.

Terapia Crestor deve ser interrompida se ocorrer níveis de creatina quinase acentuadamente elevada ou se miopatia é diagnosticada ou suspeita.

Terapia Crestor deve também ser temporariamente suspensa em qualquer doente com uma condição aguda, sugestiva de miopatia ou predisposição para o desenvolvimento de insuficiência renal secundária a rabdomiólise (por exemplo, septicemia, hipotensão, a desidratação, a grande cirurgia, trauma, metabólica grave, endócrino, e distúrbios eletrolíticos ou convulsões não controladas).

Todos os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente ao seu médico dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza, especialmente se acompanhado de mal-estar ou febre, ou se os sinais e sintomas musculares persistirem após a interrupção de Crestor.

 

Enzimas Hepáticas

Recomenda-se que os testes de enzimas hepáticas seja realizado antes do início de Crestor, e se ocorrer sinais ou sintomas de lesão hepática.

O aumento da transaminase sérica [AST (SGOT) ou ALT (TGP)] foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Crestor.

Na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolvidos ou melhorados em terapia continuada ou depois de uma breve interrupção no tratamento.

Há relatos pós-comercialização, casos raros de insuficiência hepática fatal e não fatal em doentes que tomam estatinas, incluindo a rosuvastatina.

Se ha lesão hepática grave, com sintomas clínicos e / ou icterícia ou icterícia ocorre durante o tratamento com Crestor, interromper imediatamente a terapia. Se uma alternativa não for encontrada, não reinicie Crestor.

Crestor deve ser usado com precaução em doentes que consomem quantidades substanciais de álcool e / ou têm uma história de doença hepática crónica.

A doença hepática ativa, que pode incluir inexplicáveis elevações das transaminases persistentes, é uma contra indicação ao uso de Crestor.

 

Anticoagulantes Cumarínicos Concomitantes

O cuidado deve ser exercido quando anticoagulantes forem administrados em conjunto com Crestor por causa de sua potencialização do efeito de anticoagulantes de tipo cumarina em prolongar o tempo de protrombina / INR.

Em doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos e Crestor concomitantemente, o INR deve ser determinado antes de iniciar Crestor.

 

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Proteinúria e Hematúria

No programa de ensaios clínicos, foram observadas proteinúria vareta-positivas e hematúria microscópica entre os pacientes tratados por Crestor.

Esses achados foram mais frequentes em doentes a tomar Crestor 40 mg, quando comparado com doses mais baixas de Crestor ou comparado com inibidores da HMG-CoA redutase, embora fosse geralmente transitórias e não foi associada a piora da função renal.

Embora o significado clínico deste achado seja desconhecido, uma redução da dose deve ser considerada para pacientes em terapia Crestor com proteinúria e / ou hematúria persistente inexplicada durante testes de urina de rotina.

 

Efeitos Endócrinos

Aumento nos níveis de HbA1c e glicemia em jejum foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Crestor.

Com base em dados de ensaios clínicos com Crestor, em alguns casos, esses aumentos podem ultrapassar o limiar para o diagnóstico de diabetes mellitus.

Embora os estudos clínicos têm demonstrado que Crestor por si só não reduz a concentração de cortisol basal ou prejudica reserva supra-renal, o cuidado deve ser exercido se Crestor é administrado concomitantemente com medicamentos que podem diminuir os níveis ou atividade de hormônios esteroides endógenos tais como o cetoconazol, espironolactona, e cimetidina.

 

Reações Adversas

Rabdomiólise com mioglobinúria e insuficiência renal aguda e miopatia (incluindo miosite).

Alterações das enzimas hepáticas.

No banco de dados de pacientes tratados por Crestor, 5394 pacientes com uma duração média do tratamento de 15 semanas, 1,4% dos doentes interromperam o tratamento devido a reações adversas.

As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento foram:

  • Mialgia
  • Dor abdominal
  • Náusea

As reações adversas mais frequentemente relatadas na base de dados de ensaios clínicos Crestor controlada de 5394 pacientes foram:

 

Estudos Clínicos

Os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de uma droga não podem ser diretamente comparado com as taxas nos estudos clínicos de outra droga e não podem refletir as taxas observadas na prática clínica.

 

Pacientes pediátricos de 8 a 17 anos de idade com Heterozigótica Hipercolesterolemia Familiar

Em um estudo controlado de 12 semanas em rapazes e moças pós-menarca 10 a 17 anos de idade com heterozigótica hipercolesterolemia familiar, o perfil de segurança e tolerabilidade do Crestor 5 a 20 mg por dia foi geralmente semelhante ao do placebo.

No entanto, as elevações da creatinafosfoquinase soro (CK)> 10 x LSN foram observados mais frequentemente em rosuvastatina em comparação com as crianças tratadas com placebo.

Quatro das 130 (3%) crianças tratadas com rosuvastatina (2 tratadas com 10 mg e 2 tratadas com 20 mg) tinha aumentado CK> 10 x LSN, em comparação com 0 de 46 crianças que receberam placebo.

 

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Crestor: artralgia, falha hepática fatal e não fatal, a hepatite, icterícia, trombocitopenia, depressão, distúrbios do sono (incluindo insónia e pesadelos), neuropatia periférica e ginecomastia.

Porque estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.

Houve relatos raros de miopatia necrotizante mediada, associada com o uso de estatina.

Há relatos pós-comercialização raras de comprometimento cognitivo (por exemplo, perda de memória, esquecimento, amnésia, confusão) associado ao uso de estatina. Esses problemas cognitivos foram relatados para todas as estatinas.

 

Interações Medicamentosas

Ciclosporina

Ciclosporina aumenta a exposição de rosuvastatina (AUC) em 7 vezes. Portanto, doentes que tomam ciclosporina, a dose de Crestor não deve exceder 5 mg uma vez por dia.

 

Gemfibrozil

Gemfibrozil aumenta significativamente a exposição rosuvastatina. Devido a um aumento do risco observado de miopatia / rabdomiólise, a terapia de combinação com Crestor e gemfibrozil deve ser evitada.

Se usados em conjunto, a dose de Crestor não deve exceder 10 mg uma vez por dia.

 

Inibidores da Protease

A administração concomitante de rosuvastatina com determinados inibidores da protease tem diferentes efeitos sobre a exposição à rosuvastatina. Simeprevir, que é um vírus da hepatite C (HCV), inibidor da protease, ou combinações de atazanavir / ritonavir ou lopinavir / ritonavir, que são HIV-1, inibidores de proteases, aumenta a exposição rosuvastatina (AUC) até três vezes.

Para estes inibidores de protease, a dose de Crestor não deve exceder 10 mg uma vez por dia.

As combinações de fosamprenavir / ritonavir ou o tipranavir / ritonavir, que são inibidores da protease do HIV-1, produzem pouca ou nenhuma alteração na exposição rosuvastatina.

O cuidado deve ser exercido quando rosuvastatina é co-administrado com inibidores da protease.

 

Cumarina

Crestor aumentou significativamente INR em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos. Portanto, o cuidado deve ser exercido quando anticoagulantes cumarínicos são dados em conjunto com Crestor.

Em doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos e Crestor concomitantemente, INR deve ser determinado antes de iniciar Crestor para garantir que nenhuma alteração significativa do INR ocorre.

 

Niacina

O risco de efeitos musculares esqueléticas pode ser aumentado quando Crestor é utilizado em combinação com doses modificadoras de lípidos (≥1 g / dia) de niacina.

 

Fenofibrato

Quando Crestor foi co-administrado com o fenofibrato, um aumento clinicamente significativo na AUC de rosuvastatina ou fenofibrato foi observado.

Porque sabe-se que o risco de miopatia durante o tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase é aumentado com o uso concomitante de fenofibrates, o cuidado deve ser usado ao prescrever fenofibrates com Crestor.

 

Colchicina

Casos de miopatia, incluindo rabdomiólise, foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo rosuvastatina, co-administrado com colchicina, e devem ser tomadas precauções quando se prescreve Crestor com colchicina.

 

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USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez

Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria X.

Crestor está contra-indicada em mulheres que estão ou que possam engravidar.

O colesterol do soro e os triglicérides aumentam durante a gravidez, produtos de colesterol são essenciais para o desenvolvimento fetal.

A aterosclerose é um processo crónico, a suspensão de medicamentos hipolipemiantes durante a gravidez deverá ter pouco impacto sobre os resultados em longo prazo da terapia hiperlipidemia primária.

Não existem estudos adequados e bem controlados de Crestor em mulheres grávidas. Houve relatos raros de anomalias congénitas após exposição intra-uterina a inibidores da HMG-CoA redutase.

Em uma revisão de cerca de 100 gestações, seguidas prospectivamente em mulheres expostas a outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de anomalias congênitas, abortos espontâneos, mortes fetais e / natimortos não excedeu a taxa esperada na população em geral.

No entanto, este estudo só foi capaz de excluir um risco aumentado de três a quatro vezes maiores de anomalias congênitas.

Em 89% destes casos, o tratamento medicamentoso começou antes da gravidez e parou durante o primeiro trimestre, quando a gravidez foi identificada.

Crestor pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.

Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Crestor, o paciente deve ser informado sobre os potenciais riscos para o feto e a falta de benefício clínico conhecido com o uso contínuo durante a gravidez.

 

Mães que Amamentam

Não se sabe se a rosuvastatina é excretada no leite humano, mas uma pequena quantidade de outra droga nesta classe, não passa para o leite materno.

Em ratos, as concentrações no leite materno de rosuvastatina são três vezes superiores aos níveis plasmáticos; no entanto, os níveis da droga no leite materno de animais pode não refletir com precisão aos níveis de leite materno humano.

Porque outra droga nesta classe passa para o leite humano e devido inibidores da HMG-CoA redutase têm um potencial de causar reações adversas graves em lactantes, as mulheres que necessitam de tratamento Crestor devem ser aconselhadas a não amamentar os seus bebês.

 

Uso Pediátrico

Em crianças e adolescentes de 8 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a segurança e a eficácia do Crestor como adjuvante da dieta para reduzir o colesterol total, LDL-C, e os níveis de ApoB, quando, após um julgamento adequado de alimentação terapêutica, LDL C superior a 190 mg dL ou quando LDL-C superior a 160 mg / dL, há uma história familiar positiva de doença cardiovascular prematura ou dois ou mais outros fatores de risco para DCV, foram estabelecidos em um estudo controlado e em um open-label, trial / descontrolada.

A eficácia em longo prazo da terapia Crestor iniciada na infância para reduzir a morbidade e mortalidade na idade adulta não foi estabelecida.

A segurança e a eficácia do Crestor em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica foram avaliados em um ensaio clínico controlado com duração de 12 semanas, seguido de 40 semanas de exposição aberta.

Os doentes tratados com 5 mg, 10 mg, e 20 mg diariamente de Crestor tinha um perfil de efeitos adversos geralmente semelhante ao dos doentes tratados com placebo.

Não houve efeito detectável de Crestor sobre o crescimento, peso, IMC (índice de massa corporal), ou maturação sexual em crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade).

Crestor não foi estudado em ensaios clínicos controlados envolvendo pacientes pré-púberes ou pacientes com menos de 10 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.

No entanto, a segurança e a eficácia do Crestor foram avaliadas em um ensaio clínico de dois anos que incluiu crianças e adolescentes de 8 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.

A segurança e eficácia do Crestor na redução do LDL-C apareceu em modo geral consistente.

Embora nem todas as reações adversas identificadas na população adulta têm sido observada em ensaios clínicos de crianças e adolescentes, as mesmas advertências e precauções para adultos deve ser considerada para crianças e adolescentes.

Adolescentes do sexo feminino devem ser aconselhados sobre os métodos contraceptivos adequados durante o tratamento Crestor.

As doses de Crestor maior do que 10 mg não foram estudadas em crianças com menos de 10 anos de idade. Doses de Crestor superior a 20 mg não foram estudadas em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade.

 

Use Geriátrico

Dos 10.275 pacientes em estudos clínicos com Crestor, 3159 (31%) tinham 65 anos ou mais, e 698 (6,8%) tinham 75 anos ou mais.

Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e mais jovens, mas a sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada.

Os pacientes idosos estão em maior risco de miopatia e Crestor deve ser prescrito com precaução para idosos.

 

Insuficiência Renal

Exposição da rosuvastatina não é influenciada pela insuficiência renal (CL cr  ≥ 30 mL / min / 1,73 m 2 ); no entanto, a exposição a rosuvastatina é aumentada de forma clinicamente significativa em pacientes com insuficiência renal grave que não estão recebendo hemodiálise.

Dosagem Crestor deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal grave (CL cr  <30 mL / min / 1,73 m 2 ), não necessitando de hemodiálise.

 

Insuficiência Hepática

Crestor está contra indicado em doentes com doença hepática ativa, que pode incluir elevações persistentes inexplicáveis dos níveis das transaminases hepáticas.

Doença hepática crônica de álcool é conhecida por aumentar a exposição rosuvastatina; Crestor deve ser usado com precaução nestes doentes.

 

Pacientes Asiáticos

Os estudos farmacocinéticos demonstraram um aumento aproximado de 2 vezes na exposição mediana de rosuvastatina em pacientes asiáticos quando comparados com os controles caucasianos.

A dosagem de Crestor deve ser ajustada em pacientes asiáticos.

 

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Sobredosagem

Não há tratamento específico em caso de overdose. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas como necessário.

A hemodiálise não aumenta significativamente a eliminação da rosuvastatina.

 

Descrição do Crestor

Crestor (rosuvastatina de cálcio) é um agente sintético de redução de lípidos para administração oral.

O nome químico para a rosuvastatina de cálcio é a bis [(E) -7- [4- (4-fluorofenil) -6-isopropil-2- [metil (metilsulfonil) amino] pirimidin-5-il] (3R, 5S) -3 , 5-di-hidroxi-6-enóico] sal de cálcio com a fórmula estrutural que se segue:

A fórmula empírica para a rosuvastatina de cálcio é (C 22 H 27 FN 3 O 6 S) 2 Ca e o peso molecular é 1001,14. A rosuvastatina de cálcio é um pó branco amorfo que é pouco solúvel em água e metanol, e ligeiramente solúvel em etanol.

A rosuvastatina de cálcio é um composto hidrofílico com um coeficiente de partição (octanol / água) de 0,13 a um pH de 7,0.

Comprimidos Crestor para administração oral contêm 5, 10, 20, ou 40 mg de rosuvastatina e os seguintes ingredientes inativos: Cada comprimido contém: celulose microcristalina NF, lactose mono-hidratada NF, fosfato de cálcio tribásico NF, crospovidona NF, Estearato de magnésio NF, hipromelose NF, triacetina NF, dióxido de titânio USP, óxido de ferro amarelo, NF e óxido de ferro vermelho.

 

Farmacocinética

Absorção: Em estudos de farmacologia clínica no homem, as concentrações plasmáticas máximas de rosuvastatina foram atingidas 3 a 5 horas após a dose oral.

Ambos C max e AUC aumentaram em proporção aproximada a dose de Crestor. A biodisponibilidade absoluta da rosuvastatina é de aproximadamente 20%.

A administração de Crestor com alimentos não afetam a AUC da rosuvastatina.

O AUC da rosuvastatina não difere a administração do fármaco à noite ou de manhã.

Distribuição: o volume médio de distribuição no estado estacionário de rosuvastatina é de aproximadamente 134 litros.

A rosuvastatina é de 88% às proteínas plasmáticas, principalmente albumina. Esta ligação é reversível e independente das concentrações plasmáticas.

Metabolismo: A rosuvastatina não é extensivamente metabolizada; cerca de 10% de uma dose radiomarcada é recuperado como metabolito.

O principal metabolito é rosuvastatina N-desmetil, que é formada principalmente por citocromo P450 \ 2C9, e in vitro os estudos têm demonstrado que o N-desmetil rosuvastatina tem cerca de um sexto de uma-metade da HMG-CoA redutase, atividade inibidora do composto de origem.

Em geral, maior do que 90% da atividade inibidora de HMG-CoA redutase de plasma ativa é contabilizada pelo composto parental.

Eliminação: Após a administração oral, a rosuvastatina e seus metabólitos são excretados principalmente nas fezes (90%). A meia-vida de eliminação (t 1/2 ) de rosuvastatina é aproximadamente 19 horas.

Depois de uma dose intravenosa, aproximadamente 28% de clearance corporal total foi por via renal, e 72% por via hepática.

Corrida: Uma análise farmacocinética populacional não revelou diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética entre grupos caucasianos, hispânicos e negros ou afro-caribenhos.

No entanto, estudos farmacocinéticos, incluindo um conduzido nos EUA, demonstraram uma elevação de aproximadamente 2 vezes na exposição mediana (AUC e C max ) em indivíduos asiáticos quando comparados com um grupo de cor branca.

Sexo: Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas de rosuvastatina entre homens e mulheres.

Pediátrica: Numa análise farmacocinética da população de dois ensaios pediátricos envolvendo pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica 10 a 17 anos de idade e 8 a 17 anos de idade, respectivamente, a exposição rosuvastatina apareceu comparável ou inferior à exposição à rosuvastatina em pacientes adultos.

Geriátrico: Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas de rosuvastatina entre as populações não-idosos e idosas (idade ≥ 65 anos).

Insuficiência renal: leve a moderada insuficiência renal (CL cr  ≥ 30 mL / min / 1,73 m 2 ) não teve influência sobre as concentrações plasmáticas de rosuvastatina.

No entanto, as concentrações plasmáticas de rosuvastatina aumentou de forma clinicamente significativa (cerca de 3 vezes) em doentes com insuficiência renal grave (CL cr  <30 mL / min / 1,73 m 2 ) não submetidos a hemodiálise em comparação com indivíduos saudáveis (CL cr  > 80 mL /min/1.73 m 2 ).

Hemodiálise: as concentrações plasmáticas no estado estacionário da rosuvastatina em pacientes em hemodiálise crónica foram de aproximadamente 50% maior em comparação com indivíduos voluntários saudáveis com função renal normal.

Insuficiência hepática: Em pacientes com doença de álcool crônica do fígado, as concentrações plasmáticas de rosuvastatina foram moderadamente aumentadas.

Em pacientes com Child-Pugh, C max e AUC foram aumentados em 60% e 5%, respectivamente, em comparação com pacientes com função hepática normal.

Em pacientes com doença de Child-Pugh B, C max e AUC aumentaram 100% e 21%, respectivamente, em comparação com doentes com função hepática normal.

 

Interações medicamentosas:

A rosuvastatina depuração não é dependente de metabolismo pelo citocromo P450 3A4 a uma forma clinicamente significativa.

A rosuvastatina é um substrato para certas proteínas transportadoras incluindo a proteína hepática transporta absorção orgânico-anião, poliproteína 1B1 (OATP1B1) transportadora de fluxo resistência do cancro da mama (BCRP).

A administração concomitante de Crestor com

medicamentos que são inibidores destas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina, certos inibidores da protease do VIH) pode resultar em concentrações elevadas de rosuvastatina plasma e um aumento do risco de miopatia.

 

Farmacogenômica

Disposição de inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo rosuvastatina, envolve OATP1B1 e outras proteínas transportadoras.

As concentrações plasmáticas mais elevadas de rosuvastatina têm sido relatadas em muito pequenos grupos de pacientes (n = 3 a 5), que tem dois alelos de função reduzida do gene que codifica OATP1B1 (SLCO1B1 521T> C).

A frequência desse genótipo (ou seja, SLCO1B1 521 C / C) é geralmente inferior a 5%, em grupos mais raciais / étnicas.

O impacto desse polimorfismo na eficácia e / ou segurança de rosuvastatina não foi claramente estabelecido. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente e tolerabilidade.

 

Toxicologia não Clínica

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade.

Num estudo de carcinogenicidade de 104 semanas em ratos em doses de 2, 20, 60, ou 80 mg / kg / por dia por gavagem oral, a incidência de pólipos do estroma uterino foi significativamente aumentado nas fêmeas com 80 mg / kg / dia no sistémica exposição 20 vezes a exposição humana a 40 mg / dia, com base na AUC.

Aumento da incidência de pólipos não foi visto em doses mais baixas.

Num estudo de carcinogenicidade 107 semanas em ratinhos que receberam 10, 60, 200 mg / kg / por dia por gavagem oral, um aumento da incidência de adenoma hepatocelular / carcinoma foi observado a 200 mg / kg / dia em exposições sistémicas de 20 vezes a exposição humana na 40 mg / dia, com base na AUC.

Um aumento da incidência de tumores hepatocelulares não foi visto em doses mais baixas.

Rosuvastatina não foi mutagênico ou clastogênico com ou sem ativação metabólica no teste de Ames com Salmonella typhimurium e Escherichia coli, o ensaio do linfoma do rato, e o ensaio de aberração cromossômica em células pulmonares do hamster chinês.

Rosuvastatina foi negativo em in vivo teste do micronúcleo do rato.

Em estudos de fertilidade de ratos com doses sonda oral de 5, 15, 50 mg / kg / dia, os machos foram tratados durante 9 semanas antes e durante o acasalamento e as fêmeas foram tratadas 2 semanas antes do acasalamento e durante o acasalamento até o dia de gestação.

Nenhum efeito adverso foi observado na fertilidade a 50 mg / kg / dia (exposições sistémicas até 10 vezes a exposição humana a 40 mg / dia, com base na AUC).

Em testículos de cães tratados com rosuvastatina de 30 mg / kg / dia durante um mês, as células gigantes

spermatidic foram vistas. Células gigantes Spermatidic foram observados em macacos após 6 meses de tratamento com 30 mg / kg / dia em adição a vacuolização do epitélio dos túbulos seminíferos.

Exposições no cão foram 20 vezes e no macaco 10 vezes a exposição humana a 40 mg / dia, com base na área de superfície corporal. Resultados similares foram observados com outras drogas nesta classe.

 

(VÍDEO) Saiba mais sobre colesterol e triglicérides!

 

Desenvolvimento Embrionário e Fetal

A rosuvastatina atravessa a placenta e é encontrada no tecido fetal e no líquido amniótico 3% e 20%, respectivamente, da concentração no plasma materno na sequência de uma dose única de 25 mg / kg por via oral por sonda no dia 16 de gestação em ratos.

Uma distribuição de tecido fetal mais elevado (25% da concentração no plasma materno) foi observada em coelhos após uma dose única por sonda oral de 1 mg / kg no dia 18 de gestação.

Em ratos fêmeas que receberam doses oral de 5, 15, 50 mg / kg / dia rosuvastatina antes do acasalamento e continuando até o dia 7 resultados pós-coito na diminuição do peso corporal fetal (filhotes fêmeas) e atrasou a ossificação na dose alta (exposições sistémicas 10 vezes os exposição humana a 40 mg / dia, com base nos valores de AUC).

Em ratas grávidas que receberam doses oral de 2, 10, 50 mg / kg / dia na gestação, do dia 7 a dia 21 de lactação (desmame), diminuição da sobrevivência das crias ocorreu em grupos que receberam 50 mg / kg / dia, exposições sistémicas ≥ 12 vezes a exposição humana a 40 mg / dia, com base na área de superfície corporal.

Em coelhos grávidas que receberam doses oral de 0,3, 1, 3 mg / kg / dia a partir do dia de gestação 6 a dia de lactação 18 (desmame), exposições equivalentes à exposição humana a 40 mg / dia com base na área de superfície corporal, diminuição da viabilidade fetal e observou-se a mortalidade materna.

Rosuvastatina não foi teratogênico em ratos com ≤ 25 mg / kg / dia ou em coelhos ≤ 3 mg / kg / dia (exposições sistémicas equivalentes à exposição humana a 40 mg / dia com base na AUC ou área de superfície corporal, respectivamente).

 

Central Toxicidade do Sistema Nervoso

As lesões vasculares do SNC, caracterizado por hemorragias perivasculares, edema e a infiltração de células mononucleares dos espaços perivasculares, têm sido observadas em cães tratados com vários outros membros desta classe de drogas.

Um fármaco quimicamente similar nesta classe degeneração produzida dependente da dose do nervo óptico (Wallerian degeneração das fibras retinogeniculate) em cães, numa dose que produziu níveis de droga no plasma cerca de 30 vezes mais elevados do que o nível de fármaco significativo nos seres humanos, tendo a dose mais elevada recomendada.

Edema, hemorragia e necrose parcial no interstício do plexo coroide foi observada em um cão fêmea sacrificada moribundos no dia 24 com 90 mg / kg / dia por gavagem oral (exposições sistémicas 100 vezes a exposição humana a 40 mg / dia, com base em AUC).

Opacidade da córnea foi vista em cães tratados durante 52 semanas a 6 mg / kg / dia por sonda oral (exposições sistémicas 20 vezes a exposição humana a 40 mg / dia, com base na AUC).

A catarata foram observadas em cães tratados durante 12 semanas por gavagem oral a 30 mg / kg / dia (exposições sistémicas de 60 vezes a exposição humana a 40 mg / dia, com base nos valores de AUC).

Displasia da retina e perda da retina foram observados em cães tratados durante 4 semanas por gavagem oral a 90 mg / kg / dia (exposições sistémicas 100 vezes a exposição humana a 40 mg / dia, com base nos valores de AUC).

Doses ≤30 mg / kg / dia (exposições sistémicas ≤ 60 vezes a exposição humana a 40 mg / dia, com base na AUC) não revelou resultados da retina durante o tratamento por até um ano.

 

Estudos Clínicos

Hiperlipidemia e Dislipidemia Mista

Crestor reduz LDL-C, apoB, mas não reduz HDL-C, e TG, e aumenta o HDL-C, em doentes adultos com hiperlipidemia e dislipidemia mista.

Em um estudo multicêntrico, controlado por placebo, de dose-ranging em pacientes com hiperlipidemia foi dado Crestor como uma dose única diária durante 6 semanas e reduziu significativamente total-C, LDL-C, não HDL-C, e ApoB, em toda a gama da dose.

 

Hipercolesterolemia Familiar Heterozigoto

Em um estudo de pacientes com heterozigotos FH (linha de base LDL de 291 dizer), os pacientes foram randomizados com Crestor 20 mg ou atorvastatina 20 mg.

A dose foi aumentada em intervalos de 6 semanas. Reduções significativas de LDL-C de linha de base foram vistos em cada dose em ambos os grupos de tratamento.

 

Hipertrigliceridemia

Em um estudo duplo-cego, estudo de dose-resposta controlado por placebo em pacientes com níveis de TG de linha de base de 273 para 817 mg / dL, Crestor foi dado como uma dose única diária (de 5 a 40 mg) ao longo de 6 semanas reduziu significativamente níveis séricos de TG.

 

Hipercolesterolemia Familiar Homozigoto

Num estudo aberto, de titulação forçada, os pacientes homozigóticos de FH (n = 40, 8-63 anos) foram avaliados quanto à sua resposta a Crestor 20 a 40 mg tituladas em intervalos de 6 semanas.

Na população geral, a redução média de LDL-C de base foi de 22%.

Cerca de um terço dos pacientes beneficiaram por aumentar a sua dose de 20 mg a 40 mg, com abaixamento de LDL maior que 6%. Nos 27 pacientes com, pelo menos, uma redução de 15% nos níveis de LDL-C, a redução média de LDL-C foi de 30% (redução média de 28%).

Entre os 13 pacientes com uma redução no LDL-C de <15%, 3 não apresentaram nenhuma mudança ou um aumento nos níveis de LDL-C. As reduções nos níveis de LDL-C de 15% ou mais foram observadas em 3 dos 5 doentes com um estado negativo de receptor conhecido.

 

Os pacientes pediátricos com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica

Em um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, por 12 semanas, 176 (97 do sexo masculino e 79 do sexo feminino) crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica foram randomizados para rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo diariamente.

Os pacientes tinham idades compreendidas entre 10 e 17 anos (idade média de 14 anos), com aproximadamente 30% dos pacientes de 10 a 13 anos e cerca de 17%, 18%, 40% e 25% no Tanner fases II, III, IV, e V, respectivamente.

A média de níveis de LDL-C na linha de base foi de 233 mg / dl (gama de 129-399). A fase duplo-cego de 12 semanas foi seguido por uma fase aberta de titulação da dose, onde todos os doentes (n = 173) recebeu 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina diariamente.

Rosuvastatina reduziu significativamente o LDL-C (ponto final primário), e os níveis de colesterol total ApoB em cada dose em comparação com o placebo.

No final das 12 semanas, no período de tratamento duplo cego, a porcentagem de pacientes que alcançaram a meta de LDL C inferior a 110 mg / dL (2,8 mmol / L) foi de 0% para o placebo, 12% para rosuvastatina 5 mg, 41% para rosuvastatina 10 mg e 41% para rosuvastatina 20 mg.

Rosuvastatina também foi estudada em um rótulo de dois anos, descontrolada, a titulação a julgamento objetivo, que incluiu 175 crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica que eram de 8 a 17 anos (79 meninos e 96 meninas).

Todos os pacientes tinham um defeito genético documentado no receptor de LDL ou em Apo B.

Cerca de 89% eram caucasianos, 7% eram asiáticos, 1% eram negros, e menos de 1% eram hispânicos.

A média de níveis de LDL-C na linha de base foi de 236 mg / dL. Cinquenta e oito (33%) pacientes eram pré-púberes no início do estudo.

A dosagem da rosuvastatina de partida para todas as crianças e adolescentes foi de 5 mg uma vez por dia.

Crianças de 8 a menos de 10 anos de idade (n = 41 no início do estudo) poderia titulação para uma dose máxima de 10 mg uma vez por dia, e as crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade poderia titulação para uma dose máxima de 20 mg uma vez por dia.

As reduções de LDL-C da linha de base foram geralmente consistentes entre os grupos etários no âmbito do ensaio, bem como com experiência anterior em adultos e ensaios controlados pediátricos.

A eficácia a longo prazo da terapia de rosuvastatina iniciada na infância para reduzir a morbidade e mortalidade na idade adulta não foi estabelecida.

Desaceleração da Progressão da Aterosclerose

Nos Efeitos de medição em Intima mídia espessura: uma avaliação da rosuvastatina 40 mg (METEOR) estudo, o efeito do tratamento com Crestor sobre a aterosclerose carotídea foi avaliada pelo modo B em pacientes com elevados níveis de LDL-C, com baixo risco (risco de Framingham <10% mais de dez anos) para doença arterial coronariana sintomática e com aterosclerose subclínica como evidenciado pela espessura da íntima-medial da carótida (cIMT).

Neste estudo duplo-cego, estudo clínico de 984 pacientes controlado com placebo foram randomizados (dos quais 876 foram analisados) em uma relação de 5: 2 a Crestor 40 mg ou placebo uma vez ao dia.

Ultrassonografia das paredes carótidas foram usadas para determinar a taxa anualizada de mudança por paciente desde o início até dois anos em média cIMT máximo de 12 segmentos medidos.

A diferença na estimativa da taxa de variação no máximo cIMT analisados sobre todos os locais da artéria carótida 12 entre os doentes tratados com Crestor e pacientes tratados com placebo foi -0,0145 mm / ano (IC 95% -0,0196, -0,0093; p <0,0001).

A taxa anual de mudança de base para o grupo placebo foi de 0,0131 milímetros / ano (p <0,0001). A taxa anual de mudança de base para o grupo tratado com Crestor foi -0,0014 mm / ano (p = 0,32).

Ao nível do paciente individual no grupo tratado com Crestor, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (definida como uma taxa anual de mudança negativa), em comparação com 37,7% dos pacientes no grupo do placebo.

 

(VÍDEO) Colesterol – Causas, Sintomas e Tratamentos

 

Prevenção Primária da Doença Cardiovascular

Um estudo T rial E valorizando R osuvastatin (Júpiter), o efeito de Crestor (rosuvastatina de cálcio) na ocorrência de grandes (CV) eventos de doença cardiovascular foi avaliada em 17,802 homens (≥ 50 anos) e mulheres (≥ 60 anos) que tiveram a doença cardiovascular clinicamente evidente, os níveis de LDL-C <130 mg / dL (3,3 mmol / l) e hs-CRP níveis ≥2 mg / L.

A população do estudo tinham um risco estimado de base de doença cardíaca coronária de 11,6% ao longo de 10 anos, com base nos critérios de risco de Framingham e incluiu uma alta porcentagem de pacientes com fatores de risco adicionais, como a hipertensão (58%), baixos níveis de HDL-C (23% ), o fumo de cigarro (16%), ou uma história familiar de CHD prematura (12%).

Os participantes do estudo tinham uma linha mediana de base LDL-C de 108 mg / dL e hsCRP de 4,3 mg / L. Os participantes do estudo foram randomizados para placebo (n = 8901) ou a rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia (n = 8901) e foram seguidos por uma duração média de 2 anos.

O estudo JUPITER foi interrompido precocemente pelo Conselho de Monitorização de Segurança de Dados devido ao respeito das regras de paragem pré-definidos para a eficácia nos indivíduos tratados com rosuvastatina.

O desfecho primário foi um desfecho composto constituído de ocorrência de qualquer um dos seguintes principais eventos cardiovasculares: morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável ou um procedimento de revascularização arterial.

Rosuvastatina reduziu significativamente o risco de eventos CV (252 eventos no grupo do placebo vs 142 eventos no grupo rosuvastatina), com uma redução de risco relativo de 44% e a redução do risco absoluto de 1,2% estatisticamente significativa (P <0,001).

A redução do risco para o desfecho primário foi consistente em todas os seguintes subgrupos pré-definidos: idade, sexo, raça, tabagismo, história familiar de doença coronária prematura, índice de massa corporal, LDL-C, HDL-C, e os níveis de PCR-US.

A rosuvastatina reduziu significativamente o risco de enfarte não fatal do miocárdio, acidente vascular cerebral não fatal, procedimentos de revascularização e arteriais.

Não houve diferenças de tratamento significativas entre os grupos de rosuvastatina e placebo por causas cardiovasculares ou internações por angina instável.

Rosuvastatina reduziu significativamente o risco de infarto do miocárdio (6 eventos fatais e 62 eventos não fatais em indivíduos tratados com placebo versus 9 eventos fatais e 22 eventos não fatais em indivíduos tratados com rosuvastatina) e o risco de acidente vascular cerebral (6 eventos fatais e não fatais em 58 eventos tratados com placebo versus 3 eventos fatais e não fatais em 30 eventos em indivíduos tratados com rosuvastatina).

Em um ano, a rosuvastatina aumentou HDL-C e reduziu o LDL-C, hsCRP, os níveis totais de colesterol e de triglicéridos no soro (p <0,001 para todos versus placebo).

 

Como Fornecido / Armazenagem e Manuseio

Crestor ® (rosuvastatina cálcio) comprimidos são fornecidos como:

NDC 0310-0755-90: 5 mg. Amarelo, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos. Gravação “Crestor” e “5” de um lado; frasco de 90 comprimidos

NDC 0310-0751-90: 10 mg. Rosa, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos. Gravação “Crestor” e “10” de um lado; frasco de 90 comprimidos

NDC 0310-0751-39: 10 mg. Rosa, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos. Gravação “Crestor” e “10” de um lado; pacotes de dose unitária de 100

NDC 0310-0752-90: 20 mg. Rosa, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos. Gravação “Crestor” e “20” de um lado; garrafas de 90

NDC 0310-0752-39: 20 mg. Rosa, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos. Gravação “Crestor” e “20” de um lado; pacotes de dose unitária de 100

NDC 0310-0754-30: 40 mg. Rosa, ovais, comprimidos revestidos. Gravação “Crestor” de um lado e “40” do outro lado; garrafas de 30

Armazenamento

Armazenar a temperatura ambiente controlada por 20-25ºC (68-77ºF). Proteger da humidade.

 

Informações ao Paciente

Os pacientes devem ser instruídos a não tomar 2 doses de Crestor dentro de 12 horas um do outro.

 

Efeitos no Músculo Esquelético

Os pacientes devem ser aconselhados a relatar dor muscular inexplicada, sensibilidade ou fraqueza, especialmente se acompanhado de mal-estar ou febre ou se estes sinais ou sintomas musculares persistirem após a interrupção do Crestor.

 

O Uso Concomitante de Antiácidos

Ao tomar Crestor com combinação de um antiácido alumínio e hidróxido de magnésio, o antiácido deve ser tomado, pelo menos, 2 horas após a administração Crestor.

 

As Enzimas Hepáticas

Recomenda-se que os testes de enzimas hepáticas sejam realizado antes do início de Crestor.

Todos os pacientes tratados com Crestor devem ser aconselhados a relatar imediatamente quaisquer sintomas que podem indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto abdominal superior direito, urina escura ou icterícia.

Se você tem dúvidas sobre Crestor, pergunte ao seu médico. Apenas o seu médico pode determinar se Crestor é ideal para você.

 

O que é Crestor?

Crestor é um medicamento de prescrição que contém um medicamento para baixar o colesterol chamada rosuvastatina cálcica. Crestor é utilizado juntamente com uma dieta para:

 

Baixar o nível do “mau” colesterol (LDL)

Aumentar o nível do colesterol “bom” (HDL)

Diminuir o nível de gordura no sangue (triglicérides)

Retardar o acúmulo de depósitos gordurosos (placas) nas paredes dos vasos sanguíneos

Crestor é para pacientes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol, dieta e exercício e para as crianças com hipercolesterolemia familiar heterozigótica que tem pelo menos 8 anos de idade.

Crestor não é aprovado para uso em crianças com hipercolesterolemia familiar heterozigótica com menos de 8 anos de idade.

Crestor é utilizado para reduzir o risco de ataques cardíacos e derrames em homens com 50 anos de idade ou mais e mulheres com 60 anos de idade e mais velhos que não têm doença cardíaca conhecida, mas tem certos fatores de risco adicionais.

Não se sabe se Crestor é seguro e eficaz em pessoas que têm Fredrickson Tipo I e V dislipidemias.

 

Quem não deve tomar Crestor?

Não tome Crestor se você:

É alérgico a rosuvastatina cálcica ou qualquer um dos ingredientes em Crestor.

Tem problemas de fígado.

Está grávida ou pensa que pode estar grávida ou esta planejando engravidar. Crestor pode prejudicar o feto. Se ficar grávida, pare de tomar Crestor e chame o médico imediatamente.

A amamentar. Medicamentos como Crestor pode passar para o leite materno e pode prejudicar o seu bebê. Você e seu médico deve decidir a melhor maneira de alimentar seu bebê se você tomar Crestor.

 

O que devo dizer ao meu médico antes e enquanto estiver a tomar Crestor?

Informe ao seu médico:

  • Dores musculares inexplicáveis ou fraqueza
  • Tem ou teve problemas renais
  • Tem ou teve problemas de fígado
  • Bebe mais do que 2 copos de álcool por dia
  • Tem problemas de tireoide
  • Tem 65 anos de idade ou mais
  • É de origem asiática
  • Está grávida ou pensa que pode estar grávida, ou se planeja engravidar.
  • Lactantes.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos de prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

Converse com seu médico antes de tomar quaisquer novos medicamentos.

Tomar Crestor com certos outros medicamentos pode afetar uns aos outros efeitos colaterais que causam.

Crestor pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Crestor trabalha.

 

(VÍDEO) Patologias do Sistema Cardiovascular: Doenças do coração, artérias e veias

 

Informe ao seu médico se você toma:

Ciclosporina (um medicamento para o seu sistema imunitário)

Gemfibrozil (um medicamento ácido fíbrico para baixar o colesterol)

Medicamentos antivirais, incluindo o HIV ou inibidores de protease da hepatite C (tais como lopinavir, ritonavir, fosamprenavir, tipranavir, atazanavir ou simeprevir)

Certos medicamentos antifúngicos (tais como itraconazol, cetoconazol e fluconazol)

Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a varfarina)

Niacina ou ácido nicotínico

Derivados do ácido fíbrico, tais como fenofibrato

Colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota)

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter uma lista destes medicamentos se você não tem certeza.

Conhecer todos os medicamentos que toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando chegar novo medicamento.

 

Como devo tomar Crestor?

Tome Crestor exatamente como o seu médico lhe falar para tomar.

Tome Crestor, por via oral, uma vez por dia. Engolir o comprimido inteiro.

Crestor pode ser tomada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

Não altere a dose ou interrompa Crestor sem falar com o seu médico, mesmo se você estiver se sentindo bem.

O seu médico pode fazer exames de sangue para verificar os níveis de colesterol antes e durante o seu tratamento com Crestor. O seu médico pode alterar a dose de Crestor, se necessário.

O seu médico pode recomendar que comece uma redução do colesterol da dieta antes de lhe dar Crestor. Mantenha-se nesta dieta quando você tomar Crestor.

Esperar pelo menos 2 horas após tomar Crestor para tomar um antiácido que contém uma combinação de alumínio e hidróxido de magnésio.

Se esquecer de tomar uma dose de Crestor, tome-a assim que se lembrar. No entanto, não tomar 2 doses de Crestor dentro de 12 horas uma da outra.

 

Quais são os efeitos secundários possíveis de Crestor?

Crestor pode causar efeitos secundários graves, incluindo:

Dor muscular, sensibilidade e fraqueza (miopatia). Problemas musculares, incluindo ruptura muscular, podem ser graves em algumas pessoas e raramente causam danos nos rins que podem levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se:

Você tem dor inexplicável muscular, sensibilidade ou fraqueza, especialmente se você tiver febre ou se sentir mais cansaço do que o habitual, enquanto você toma Crestor.

Você tem problemas musculares que não desaparecem mesmo depois que o seu médico lhe disse para parar de tomar Crestor. O seu médico pode fazer mais testes para diagnosticar a causa de seus problemas musculares.

 

Suas chances de obter problemas musculares são maiores se você:

Toma outros medicamentos enquanto você toma Crestor

Tem 65 anos de idade ou mais

Têm problemas de tireoide (hipotireoidismo), que não são controlados

Tem problemas renais

Esta a tomar doses mais elevadas de Crestor

Problemas de fígado. O seu médico deve fazer exames de sangue para verificar o seu fígado antes de começar a tomar Crestor e se você tiver sintomas de problemas no fígado, enquanto você toma Crestor.

Chame o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de problemas no fígado:

  • Sentir cansado
  • Perda de apetite
  • Dor de barriga superior
  • Urina escura
  • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos

Os efeitos colaterais mais comuns incluem: dor de cabeça, dores musculares e dores, dor abdominal, fraqueza e náuseas.

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com Crestor incluem perda de memória e confusão.

Informe o seu médico se você tem qualquer efeito colateral que incomoda você ou que não vai embora.

Estes não são todos os efeitos secundários possíveis de Crestor. Para mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

 

Como devo guardar Crestor?

À temperatura ambiente, entre 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C) e num local seco.

Com segurança e jogar fora o medicamento que está vencido ou não é mais necessário.

Mantenha Crestor e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

 

Quais são os ingredientes em Crestor?

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz do Crestor

A maior parte do colesterol no sangue é feita no fígado. Crestor funciona através da redução do colesterol de duas maneiras: blocos de uma enzima no fígado que faz o fígado produzir menos colesterol, e Crestor aumenta a absorção e degradação pelo fígado de colesterol já no sangue.

Os medicamentos são prescritos às vezes para fins diferentes daqueles listados em um folheto informativo. Não utilize Crestor para uma condição para as quais não foi prescrito.

Não dê Crestor para outras pessoas, mesmo que tenham a mesma condição médica que você tem, pode prejudicá-los.

ATUALIZADO: 21.06.16

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